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El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, constituye una estructura nacional coordinada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que integra las actividades para la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios del sector salud, que tiene por finalidad vigilar y evaluar la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, para la adopción de medidas que permitan prevenir y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los mismos en la población.1,2
En el año 2014, mediante el Decreto Supremo Nº 013-2014-SA se establecieron las disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, entre las cuales se precisa a los Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia como parte integrante del sistema.
Asimismo, en el año 2016 mediante Resolución Ministerial Nº539-2016/MINSA se aprueba la NTS N°123-MINSA/DIGEMID-V.01 Norma Técnica de Salud que regula a nivel nacional las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Este documento técnico establece las funciones de los Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia entre los cuales se encuentran:
- Gestionar la implementación de la farmacovigilancia y tecnovigilancia en los establecimientos de salud y establecimientos farmacéuticos de su jurisdicción
- Recibir, codificar, registrar, evaluar y analizar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas (RAM) e incidentes adversos asociados a dispositivos médicos (IADM) a través de procedimientos estandarizados, que permitan también el seguimiento de casos cuando lo amerite (caso graves) así como la comunicación oportuna al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
- Realizar acciones de capacitación y asistencia técnica en aspectos de farmacovigilancia y tecnovigilancia en el ámbito de su jurisdicción
- Elaborar, brindar y difundir información sobre seguridad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en coordinación con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFYT), la misma que está dirigida a los profesionales de la salud y público en general, a fin de minimizar los riesgos asociados al uso de los mismos.
En este contexto, el Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIRESA Cusco, viene desarrollando su plan de trabajo para el presente año, el mismo que está enmarcado en dos parámetros de evaluación: Gestión y Resultados de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
La gestión regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, ha permitido operativizar los Comités de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a nivel de los establecimientos de salud con internamiento, elaborar y validar los procedimientos operativos estandarizados de reporte de RAM y IADM.
Asimismo, se viene promoviendo la capacitación de profesionales de la salud en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del sector público y privado; y la difusión de información sobre seguridad de los productos farmacéuticos.
Respecto a los resultados de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, se presentó el primer informe de seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, habiéndose evaluado 104 reporte de sospechas de reacciones adversas asociadas a los productos farmacéuticos y 35 reportes de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos al III trimestre de 2017 (enero - setiembre); el mencionado informe incluye recomendaciones para mejorar la vigilancia a la seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos a nivel regional.
El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIRESA Cusco, a partir del presente año viene sistematizando los reportes de RAM a través del VIGIFLOW, un sistema de gestión de las notificaciones de RAM de UPPSALA Monitoring Centre, lo que permitirá un manejo más dinámico y actualizado de las RAM contribuyendo a la vigilancia de seguridad de productos farmacéuticos a nivel regional, nacional e internacional.
Los retos asumidos por el Centro de Referencia Regional, estarán enfocado a superar la problemática de infranotificación, gestionar planes de seguridad de medicamentos en nuestros establecimientos de salud, contribuir con información de calidad a la vigilancia de riesgo beneficio de los productos farmacéutico y dispositivos médicos. |
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La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.
- Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de medicinas y con todas las intervenciones médicas.
- Mejorar la salud pública y la seguridad en cuanto al uso de medicamentos
- Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos oportunamente.
- Contribuir con la evaluación de los beneficios , daños , efectividad y riesgos de los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizar los beneficios.
- Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura , racional y más eficaz(incluida la efectividad en función del costo).
- Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de farmacovigilancia.
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