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Según el Glosario de Términos y Definiciones -Anexo N°01 del Reglamento : “Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención, detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos médicos durante su uso que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.”
FINALIDAD DE LA TECNOVIGILANCIA: Mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros durante el uso de los dispositivos médicos post autorización sanitaria en el país.
¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO?: Según La ley N°29459(Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios) : “Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos: Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad; Diagnóstico, monitoreo, tratamiento alivio o compensación de una lesión; Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico; Soporte o mantenimiento de la vida; Control de la concepción; Desinfección de dispositivos médicos.”
¿QUÉ ES UN INCIDENTE ADVERSO?: Según el Glosario de Términos y Definiciones -Anexo N°01 del Reglamento: “Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no estar asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos. Está relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.”
“Incidentes Adversos Leves: Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio.”
“Incidentes Adversos Moderados: Incidente que modifica las actividades diarias normales del afectado (incapacidad temporal). Se considera como un incidente no serio.”
“Incidentes Adversos graves: Incidente que ocasiona uno o más de los siguientes supuestos: Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente; Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria; Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa; Provoca una perturbación, riesgo o muerte fetal; Causa una anomalía congénita. Se considera como un incidente serio” |
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Según el Glosario de Términos y Definiciones -Anexo N°01 del Reglamento: “Acto de informar la sospecha de un incidente adverso asociado a un dispositivo médico en el formato autorizado.”
¿QUIENES DEBEN NOTIFICAR? En el Articulo 36° de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitario promulgada en Noviembre 2009, se establece la obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, reportar las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensen o administren en todo ámbito donde desarrollen sus actividad profesionales. |
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